27.07.2021

Europejski certyfikat CE-IVD dla ultraszybkiego w pełni zautomatyzowanego testu PCR|ONE wykrywającego obecność wirusa SARS-CoV-2 autorstwa Scope Fluidics

Stworzony w Grupie Scope Fluidics system PCR|ONE z panelem SARS-CoV-2 może posługiwać się europejskim certyfikatem CE-IVD, który umożliwia jego dopuszczenie do obrotu na rynku europejskim. Opracowany przez Scope Fluidics nowoczesny panel SARS-CoV-2 to jeden z najszybszych testów na świecie. Wcześniej certyfikat CE-IVD uzyskał test wykrywający gronkowca złocistego opornego na metycylinę (panel MRSA/MSSA). Prace nad panelem identyfikującym obecność wirusa SARS-CoV-2 prowadzone były przez zespół Curiosity Diagnostics, spółki należącej w całości do Scope Fluidics S.A. – firmy biotechnologicznej, notowanej na NewConnect, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej.

System PCR|ONE w unikalny sposób łączy kilka kluczowych parametrów, jak łatwość użycia, przystępny koszt, bardzo krótki czas badania oraz informatywność. Certyfikowany właśnie test oferuje najpewniejszą, genetyczną metodę wykrycia SARS-CoV-2 w bardzo krótkim czasie. To plasuje PCR|ONE wśród najszybszych systemów na rynku. Obecność w rejestrze Unii Europejskiej dla wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in-vitro daje możliwość wykorzystania jego unikalnego działania w szeregu miejsc, gdzie ważna jest szybka i trafna diagnoza – od ośrodków medycznych po każde miejsce uczęszczane publicznie.

– Certyfikacja pierwszych paneli PCR|ONE stanowi zwieńczenie dziewięciu lat pracy, ale i otwarcie  nowego etapu. Konsekwentnie realizujemy naszą wizję dostarczenia użytkownikom szybkich, czułych i łatwych w użyciu testów. To również bardzo dobry punkt wyjścia dla rozbudowy portfolio paneli, które w błyskawiczny sposób weryfikują obecność wielu różnych patogenów w jednym teście – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes grupy Scope Fluidics. Certyfikacja, będąca zwieńczeniem badań klinicznych i analitycznych oznacza finalizację ważnego kamienia milowego w procesie komercjalizacji systemu PCR|ONE – dodaje.  

System PCR|ONE wykrywający wirusa SARS-CoV-2 z powodzeniem przeszedł szczegółowe testy w zewnętrznych laboratoriach szpitalnych, uzyskując bardzo wysokie wartości najistotniejszych parametrów klinicznych: 91,2% czułości oraz 100% swoistości. Z kolei w analizie próbek zawierających większe ilości wirusowego RNA (próbki pochodzące od pacjentów mogących zakażać inne osoby), system PCR|ONE okazał się bezbłędny, uzyskując 100% czułości i 100% swoistości. PCR|ONE z panelem SARS-CoV-2 był również z powodzeniem testowany w zewnętrznym laboratorium szpitala klinicznego MSWiA, zlokalizowanym na Lotnisku Chopina w Warszawie, gdzie trafiają pasażerowie niemal z całego świata. 

– System PCR|ONE został zaprojektowany do badania wielu genów docelowych w genomie SARS-CoV-2. Oznacza to, że łatwo przystosować go pod kątem nowych celów genetycznych i dzięki temu w porę reagować na zagrożenie stwarzane przez nowe warianty wirusa. Jest to system, który ma ogromny potencjał rozwoju – jako potężne narzędzie do walki z pandemią COVID-19, a także z wieloma innymi schorzeniami, w przypadku których postawienie diagnozy w odpowiednim czasie umożliwia szybkie rozpoczęcie leczenia i poprawę wyników pacjenta” – wskazuje dr Vincent Linder, autor ponad 300 patentów w dziedzinie technik mikroprzepływowych i diagnostyki przyłóżkowej, założyciel startupu diagnostycznego na Uniwersytecie Harvarda oraz członek Rady Ekspertów Scope Fluidics.

Gdy stało się dla nas jasne, że systemy opieki zdrowotnej na całym świecie będą potrzebowały do walki z pandemią COVID-19 ulepszonych narzędzi diagnostycznych, takich jak system PCR|ONE, szybko zajęliśmy się rozwojem panelu  SARS-CoV-2. Koncentrując się pierwotnie na testowaniu bakterii, firma Curiosity Diagnostics skutecznie zmodyfikowała PCR|ONE, aby umożliwić testowanie wirusów.

Udowodniliśmy wszechstronność systemu PCR|ONE. Wcześniej wiedzieliśmy, że może on posłużyć do identyfikacji DNA bakterii wraz ze sprawdzeniem ich antybiotykowrażliwości. Teraz wiemy, że może być użyty do identyfikacji praktycznie każdego patogenu na świecie. To pozwoli na bardzo szerokie zastosowanie systemu PCR|ONE w diagnostyce medycznejmówi dr Kamil Gewartowski, kierownik projektu PCR|ONE w Scope Fluidics.

Liczba osób na świecie, u których potwierdzono zakażenie wirusem SARS-CoV-2 przekroczyła do tej pory  ponad 194 mln osób. Od początku pandemii na Covid-19 zmarło ponad 4,1 mln chorych. Jak pokazało doświadczenie, szybka i skuteczna diagnostyka to kluczowy element walki z rozprzestrzenianiem się zakażeń. Szacuje się, że wartość rynku diagnostyki wirusa SARS-CoV-2 w 2021 roku  wyniesie 84.4 mld USD. Rynek powinien wzrosnąć do 195,1 mld USD do 2027 r., przy skumulowanej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 15,0% w latach 2021-2027 (ref. https://www.bccresearch.com/market-research/medical-devices-and-surgical/covid-19-diagnostics-market-report.html).