07.11.2019

Rozwijany przez Scope Fluidics system PCR|ONE osiąga parametry na poziomie rynkowych standardów – wyniki II rundy badań w ALAB laboratoria

Curiosity Diagnostics – spółka wchodząca w skład Grupy Kapitałowej Scope Fluidics S.A. –
z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości testu na obecność gronkowca złocistego.

Seria badań w laboratoriach ALAB miała na celu sprawdzenie kluczowych parametrów systemu PCR|ONE w docelowych, klinicznych warunkach pracy. W badaniach użyto również najważniejszy system konkurencyjny – GeneXpert, a jako metodę referencyjną wykorzystano tradycyjne metody posiewu.

Badania obejmowały 193 próby na wymazach nosowych pacjentów w kierunku oznaczeń gronkowca.
W wyniku przeprowadzonych testów, dla oznaczenia obecności opornego na antybiotyki gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu PCR|ONE na poziomie odpowiednio 100 proc. oraz 99,4 proc. Dla oznaczenia lekopodatnego wariantu gronkowca złocistego uzyskano czułość oraz specyficzność systemu na poziomie odpowiednio 95,8 proc. i 92,4 proc. Parametry zmierzone dla systemu konkurencyjnego GeneXpert wyniosły 100 proc. w zakresie czułości, oraz 92,5 proc. w zakresie specyficzności oznaczenia. Wyniki badań wykazały również, iż system PCR|ONE jest bezkonkurencyjny pod względem szybkości analizy materiału genetycznego.

Te wyniki nie są dla nas zaskoczeniem, obecna wersja systemu była przetestowana już wewnętrznie w lipcu tego roku, przed prezentacją systemu PCR|ONE na targach AACC w Kalifornii. Obecne badanie potwierdziło niezawodność systemu oraz wysokie parametry czułości i specyficzności w docelowym, klinicznym środowisku. Mamy ogromną satysfakcję, ponieważ cały zespół Curiosity Diagnostics włożył w proces optymalizacji systemu PCR|ONE ogromną pracę – komentuje prof.  Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

System PCR|ONE był wcześniej testowany w laboratoriach ALAB w drugiej połowie 2018 r. Wówczas, parametry czułości i specyficzności systemu PCR|ONE, choć wysokie, nie były wystarczające do wprowadzenia systemu do właściwych badań klinicznych, poprawy wymagała również niezawodność prototypowych kartridży. Zespół Curiosity Diagnostics wprowadził szereg optymalizacji systemu, w tym  zmiany elementów architektury jednorazowego kartridża, reakcji biochemicznych oraz analizatora. Wyniki obecnej rundy badań w ALAB wykazały zasadność oraz skuteczność wprowadzonych zmian w systemie PCR|ONE. Uzyskane poziomy czułości i specyficzności testu, w zakresie 90-100 proc. są zgodne ze standardami rynkowymi. Znacznie podniesiono też efektywność systemu, z 75 proc. do 92 proc., potwierdzając tym samym jego niezawodność.  

– Wyniki uzyskane obecnie w ALAB, podobnie jak poprzednie, przeprowadzone w 2018 r., dostarczyły nam bogactwa informacji na temat działania systemu w warunkach klinicznych. Poziom wyników już teraz nie odbiega od tych prezentowanych przez lidera rynku. To daje nam ogromny komfort w kontynuacji prac nad wdrożeniem produkcji, badaniami klinicznymi, oraz w poszukiwaniu nabywców systemu – dla których sprawność systemu w warunkach klinicznych ma pierwszorzędne znaczenie.  – komentuje Piotr Garstecki.

Rozwój projektu postępuje zgodnie z założonym harmonogramem. Kolejnym krokiem będzie uruchomienie przez Spółkę linii produkcyjnej do produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych. Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych, wymaganych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE,  zaplanowane jest na przyszły rok. Zakończenie prac nad projektem i uzyskanie certyfikatu CE-IVD, umożliwiającego wprowadzenie systemu na rynku europejskim, zaplanowane jest na drugi kwartał 2020 r.

System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Szybka i dokładna identyfikacja drobnoustrojów powodujących m.in. zakażania szpitalne jest niezbędna do przeprowadzenia odpowiedniego leczenia i zaprzestania rozprzestrzeniania się zarazków.