12.12.2018

Scope Fluidics potwierdził wysoką skuteczność systemu PCR|ONE w ALAB Laboratoria

Scope Fluidics potwierdził wysoką skuteczność systemu PCR|ONE w ALAB Laboratoria

Polska firma biotechnologiczna Curiosity Diagnostics, należąca do notowanej na NewConnect spółki Scope Fluidics, z sukcesem zakończyła pierwszą serię testów funkcjonalnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Testy potwierdziły, że system PCR|ONE ma potencjał by stać się najszybszym na świecie analizatorem oferującym automatyczną i kompleksową diagnostykę zakażeń szpitalnych. System uzyskał wysokie wartości najistotniejszych klinicznie parametrów – czułości i specyficzności. Już w pierwszym badaniu na próbkach klinicznych wartości te okazały się być zbliżone do uzyskanych przez najważniejszy system konkurencyjny, przy jednocześnie istotnie skróconym czasie badania.

Testy systemu PCR|ONE zostały wykonane przez niezależną od Spółki, certyfikowaną pracownię mikrobiologiczną, należącą do ALAB Laboratoria – jednej z największych ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. W ramach prewalidacji systemu PCR|ONE przeprowadzano testy na ponad 60 różnych szczepach gronkowca złocistego izolowanych od pacjentów (testy na izolatach), a także bezpośrednio na wymazach nosowych pacjentów (testy na wymazach nosowych). Testy na wymazach nosowych przeprowadzano równolegle na systemie PCR|ONE oraz na systemie konkurencyjnym, a wyniki porównywano z tradycyjnym posiewem.

Program zrealizował trzy cele: i) sprawdzenie czułości i specyficzności oznaczeń względem szerokiej gamy klinicznych szczepów gronkowca złocistego, ii) przeprowadzenie pierwszej, zakrojonej na szeroką skalę próbę systemu PCR|ONE na klinicznych wymazach nosowych, oraz iii) ocenę aspektów użytkowych systemu przez personel diagnostyczny. Uzyskane wyniki dostarczają precyzyjnych wskazówek do przeprowadzenia ostatniej fazy optymalizacji sytemu PCR|ONE w toku jego wdrożenia do produkcji.

Wyniki otrzymanego z ALAB Laboratoria raportu są dla nas ważnym potwierdzeniem wartości systemu PCR|ONE, sprawdzonym w docelowym środowisku diagnostycznym. Testy potwierdziły skuteczność systemu oraz ekspresowe tempo wykonywania badań. Wnioski dostarczają nam jednocześnie danych potrzebnych do optymalizacji systemu w procesie industrializacji. Na tym etapie skupimy się usprawnieniu wybranych reakcji biochemicznych oraz elementów architektury jednorazowego panelu. Prace te są już w toku – komentuje prof.  Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

W celu potwierdzenia możliwości wykrycia klinicznych szczepów gronkowca złocistego przeprowadzono testy na tzw. izolatach – czyli bakteriach izolowanych z próbek pobranych od pacjentów. Na 62 zanalizowane systemem PCR|ONE próbki 61 zawierało gronkowca, z których 32 szczepy były oporne na antybiotyki. System prawidłowo wykrył obecność gronkowca we wszystkich próbkach, a oporność (lub jej brak) została poprawnie oznaczona dla 60 próbek. Wyniki te wskazują na doskonałe działanie systemu dla szerokiej gamy patogenów z jakimi system będzie miał do czynienia w warunkach klinicznych.

Testy w laboratoriach Alab zostały również zaplanowane jako pierwsza duża próba systemu na docelowych próbkach pochodzących bezpośrednio z wymazów nosowych. Na 126 próbek system oznaczył prawidłowo obecność gronkowca w 115 przypadkach, a geny oporności na antybiotyk w 100 przypadkach. W testowanych próbkach system poprawnie wykrył gronkowca złocistego opornego na antybiotyk. System okazał się jednak „nadczuły” – wskazał bowiem obecność genów oporności w 26 próbkach, w których obecny tam gronkowiec złocisty genów oporności nie posiadał – obniżając wynik w zakresie specyficzności metody.

To dla nas bardzo ważne wyniki – potwierdziły one poprawne działanie systemu oraz czułość metody PCR. Obniżona specyficzność nas nie zaskakuje – spodziewaliśmy się, że tak może się stać – kartridże testowane w ALAB wytworzyliśmy w naszych laboratoriach, gdzie mimo zachowania najwyższej staranności nie możliwe jest całkowite wyeliminowanie przenoszenia namnażanych w astronomicznych ilościach genów w reakcjach PCR do pomieszczenia w którym wytwarzamy kartridże. Nawet jedna kopia cząsteczki DNA, która zostanie przeniesiona na kartridż może być później wykryta przez system, mimo, iż w próbce wymazowej tego genu nie było.  Docelowo panele będą produkowane w izolowanym, kontrolowanym środowisku, tym samym umożliwiając osiągnięcie  podobnej specyficzności badania jak systemy konkurencyjne. – zapowiada Piotr Garstecki.

Pracownicy laboratoriów Alab bardzo wysoko ocenili walory użytkowe systemu PCR|ONE. Raport wskazuje na kompaktowe rozmiary systemu PCR|ONE, dobrą ergonomię oraz łatwości jego obsługi, oraz podkreśla zalety bardzo krótkiego czas uzyskania wyniku z badania, który w testach wyniósł 20 minut, a firma deklaruje docelowy czas na poziomie ok. 15 minut. Dla porównania czas analizy próbki, osiągany przez konkurencyjny system to ok. 1,5 godziny.

Zakończenie prac nad projektem i jego sprzedaż globalnemu partnerowi zaplanowane jest na drugi kwartał 2020 r. Sam proces optymalizacji systemu ma zakończyć się w połowie 2019 r.