30.07.2020

Spółka zależna Scope Fluidics otrzymała certyfikat ISO 13485:2016

Należąca do Scope Fluidics – notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – firma Curiosity Diagnostics, w wyniku audytu przeprowadzonego przez niezależną jednostkę, otrzymała certyfikat potwierdzający zgodność z normą ISO 13485:2016. Uzyskanie certyfikatu, potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością w spółce, stanowi ogromny krok na drodze do rejestracji systemów diagnostycznych.

– Z wielką radością informujemy, iż otrzymaliśmy certyfikat potwierdzający zgodność naszego systemu jakości z normą ISO 13485:2016. Zakres certyfikatu obejmuje wszystkie obszary, istotne z punktu widzenia producenta urządzeń medycznych: prace badawczo-rozwojowe, produkcję oraz sprzedaż. Uzyskanie certyfikatu jest zwieńczeniem wieloletniej pracy i ogromnego wysiłku całego zespołu. To dla nas nie tylko powód do dumy, ale również zobowiązanie do nieustannego rozwoju i utrzymania najwyższej jakości. Certyfikacja stanowi też milowy krok przybliżający nas do rejestracji systemu PCR|ONE i zwiększa naszą konkurencyjność na rynku – komentuje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Członek Zarządu Scope Fluidics S.A.

Spółka przeszła pomyślnie audyt i w czerwcu zakończyła certyfikację ISO 13485:2016, dedykowaną Systemowi Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy. Certyfikat, który został wystawiony dotyczy zakresu: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów i kartridży z odczynnikami do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach.

Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Kluczowym założeniem certyfikacji jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów, a także potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi.

Przejście audytu ISO 13485 i uzyskanie certyfikatu to dowód na to, że system PCR|ONE osiąga komercyjną dojrzałość. Spółka tym samym zakończyła jeden z elementów kamienia milowego dot. rejestracji i certyfikacji systemu PCR|ONE.