![maszyna](/wp-content/uploads/2022/03/40-300x200.jpeg")
System BacterOMIC, opracowany przez Grupę Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat oznaczenia CE dla urządzeń do diagnostyki in vitro, co dopuszcza go do stosowania na rynku Unii Europejskiej. Nowoczesne urządzenie diagnostyczne, opracowane przez zespół polskich mikrobiologów i inżynierów, przeszło badania kliniczne pierwszego panelu diagnostycznego. Badania potwierdziły funkcjonalność systemu BacterOMIC w diagnostyce lekowrażliwości bakterii wywołujących szereg infekcji, m.in. układu oddechowego, krwi, dróg moczowych i skóry. Jak podkreślają lekarze i eksperci WHO [1] , antybiotykooporność jest jednym z najpoważniejszych problemów współczesnej medycyny.
W trakcie specjalistycznych badań przeprowadzonych w niezależnych ośrodkach klinicznych system uzyskał ponad 90% zgodność w ocenie lekowrażliwości dla 20 antybiotyków, które zaliczono do jednej z dwóch kategorii oporności: oporność/wrażliwość. w trakcie dalszych prac zarząd planuje rozbudowę systemu o kolejne antybiotyki w celu pełnego wykorzystania możliwości diagnostycznych systemu. Wkrótce BacterOMIC zostanie udostępniony pierwszym użytkownikom w ramach programu Early Access. Opinie i doświadczenia pozyskane od nowych użytkowników pozwolą na doskonalenie systemu, jego użyteczności i efektywności działania w docelowym środowisku pracy.
– BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować antybiotykoterapię. Dziś potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są ogromne. Eksperci szacują, że rynek automatycznych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart około 1 miliarda dolarów rocznie. Testy kliniczne dowiodły skuteczności systemu BacterOMIC, który docelowo może być w stanie przetestować wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics.
The CE (Conformite Europenne) marking obtained for the BacterOMIC system is a legal requirement to introduce the system to the market in the European Union, which confirms compliance with the EU standards as well as the European directives for medical devices. According to the annual action plan announced by the Scope Fluidics Management Board at the end of September 2021, in the next stages the system will be prepared for mass production and launching on the medical diagnostics market.
– BacterOMIC is an exceptional solution on a world scale, and ultimately it is intended to allow us to check up to 640 bacteria cultivation conditions in one test. This will translate into the possibility of creating a single test to cover most clinically used antibiotics. We are happy that our work on all the aspects of the system were confirmed in the clinical tests of the first BacterOMIC diagnostic panel, emphasizes Dr Seweryn Bajer-Borstyn, head of the BacterOMIC project in the Scope Fluidics Group.
The BacterOMIC system allows for the identification in a single test of the effectiveness of a range of 20 antibiotics that are used in the treatment of, among others, infections of the respiratory tract, blood, urinary tract, or skin, caused by the Enterobacterales; Pseudomonas; Acinetobacter, Staphylococcus bacteria. The system makes it possible to assess the treatment effectiveness for the following antibiotics, all in one test: amoxicillin, cefuroxime, cefazolin, tobramycin, amikacin, azithromycin, ceftazidime, ceftazidime with avibactam, ciprofloxacin, clindamycin, ceftriaxone, cefotaxime, cefepime, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, piperacillin, piperacillin with tazobactam, trimethoprim, trimethoprim with sulfamethoxazole.
The works on the system began in 2016. That is also when the general assumptions were specified, which have been further developed by the Scope Fluidics team in the next stages. The subsequent generations of the system, with improved ergonomic features and solutions that facilitate industrialization, were tested in prestigious clinical centers, including the National Medicines Institute, National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute and Children’s Memorial Health Institute. In 2021, the company launched a production line for the assembly of diagnostic cartridges and devices, patented the developed technology, and received the quality certificates compliant with ISO13485.
In October 2019, BacterOMIC received prestigious European Commission support through the SME Instrument Phase 2, part of the Horizon 2020 programme, for their “Intelligence for precision therapies against antimicrobial resistance: The first diagnostic panel that probes all the clinically relevant antibiotics at once” project.
More information on the problem of drug resistance can be found at:
https://www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance
https://www.cdc.gov/drugresistance/index.html
http://antybiotyki.edu.pl/edwa/zobacz-odp-stosowanie-pacjent.php
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
