System BacterOMIC identyfikujący oporność na antybiotyki uzyskał europejski certyfikat dopuszczenia CE IVD

System BacterOMIC, opracowany w Grupie Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat CE IVD, dający prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Nowoczesne urządzenie diagnostyczne, opracowane przez zespół polskich  mikrobiologów i inżynierów  przeszło testy kliniczne pierwszego panelu diagnostycznego. Badania potwierdziły funkcjonalność systemu BacterOMIC w diagnostyce lekowrażliwości bakterii wywołujących szereg zakażeń, m.in. układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry. Jak podkreślają lekarze oraz eksperci WHO[1], zagadnienie oporności na działanie antybiotyków stanowi jeden z najpoważniejszych problemów współczesnej medycyny.

Podczas specjalistycznych testów, prowadzonych w niezależnych ośrodkach klinicznych, system uzyskał ponad 90% zgodność oceny lekowrażliwości dla 20 antybiotyków – w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy. W czasie dalszych prac, zarząd planuje rozbudowę systemu o kolejną pulę antybiotyków, tak by w pełni wykorzystać możliwości diagnostyczne systemu. BacterOMIC ma zostać udostępniony pierwszym użytkownikom w ramach planowanego programu Early Access. Uzyskane opinie i doświadczenia od nowych użytkowników pozwolą na udoskonalanie systemu, jego użyteczności oraz sprawności obsługi w docelowym środowisku pracy.

– BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować  leczenie antybiotykami. Potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są dzisiaj ogromne. Jak szacują eksperci, rynek zautomatyzowanych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart ok. 1 mld  USD rocznie. Badania kliniczne dowiodły sprawności systemu BacterOMIC, który docelowo może oferować testowanie nawet wszystkich klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics.  

Znak CE (Conformite Europenne), uzyskany dla systemu BacterOMIC, jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu do obrotu w Unii Europejskiej i potwierdza zgodność z normami unijnymi jak również odpowiednimi dyrektywami europejskimi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań, ogłoszonym przez zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do produkcji masowej i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej.

– BacterOMIC jest unikalnym rozwiązaniem w skali światowej, które docelowo ma umożliwiać sprawdzenie aż 640-tu warunków hodowli bakterii w jednym teście. Przełoży  się to na możliwość skomponowania pojedynczego testu na znakomitą większość używanych klinicznie antybiotyków. Tym bardziej cieszy