02.04.2021

Scope Fluidics zakończyła badania kliniczne błyskawicznego testu genetycznego PCR|ONE wykrywającego gronkowca złocistego i jego lekooporne warianty (MRSA)

Scope Fluidics – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – zakończyła proces badań klinicznych na panel gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA/MSSA). To bardzo istotny krok na drodze do wprowadzenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Szacuje się, iż globalna wartości rynku systemów testujących gronkowca złocistego wynosi obecnie ok. 105 mln USD.

System PCR|ONE panel MRSA/MSSA to ultraszybki system diagnostyczny, który ma wykrywać zakażenie gronkowcem złocisty. Spółka właśnie zakończyła kliniczne testy certyfikacyjne tego systemu. W związku z otrzymanymi wynikami Spółka zamierza ubiegać się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA. W tym celu Spółka zamierza złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek, w którym dokona zgłoszenia systemu PCR|ONE panel MRSA/MSSA jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jeżeli w ciągu 14 dni Prezes UPRL nie zgłosi uwag, system PCR|ONE panel MRSA/MSSA będzie mógł korzystać z oznaczenia CE-IVD, co z kolei pozwoli na wprowadzenia go do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Na podstawie uzyskanych danych, sporządzony został raport końcowy z badania klinicznego. Zaprezentowane w nim dane stanowią potwierdzenie wartości systemu PCR|ONE w docelowym środowisku diagnostycznym. System w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu (MRSA/MSSA) uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych: dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8% czułości oraz 97,1% swoistości, natomiast dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 95% czułości oraz 100% swoistości.

Z satysfakcją informujemy o osiągnięciu ważnego kroku w kierunku komercjalizacji systemu PCR|ONE – ultraszybkiego systemu diagnostyki genetycznej. Zakończyliśmy badanie skuteczności klinicznej testu wykrywającego zakażenia gronkowcem złocistym. To dla nas wielka chwila i efekt zsynchronizowanej pracy całego zespołu Curiosity Diagnostics. Patrząc perspektywicznie – jest to początek budowania portfolio szybkich testów genetycznych systemu PCR|ONE – który jest uniwersalną platformą pozwalającą tworzyć panele w odpowiedzi na szeroką gamę potrzeb klinicznych i epidemiologicznych  – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel i prezes zarządu Scope Fluidics.

MRSA jest powszechnie spotykany w szpitalach i placówkach opieki zdrowotnej i może powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak zapalenie płuc, infekcje krwi, posocznica, a nawet śmierć. Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) określiło MRSA jako poważne zagrożenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Patogen jest odporny na wiele powszechnych antybiotyków, co oznacza, że jeśli rozwiną się infekcje, ich leczenie i kontrola mogą być bardzo trudne.

Jednocześnie wybuch pandemii koronawirusa SARS-CoV-2 spowodował krótkoterminowy znaczny wzrost liczby zakażeń MRSA. Oczekuje się, że w związku z przedłużającą się pandemią, popyt rynkowy na testy wykrywające MRSA/MSSA oraz antybiotykoterapie na MRSA/MSSA będzie utrzymywał się na podwyższonym poziomie [[1]]. Szacuje się, że rynek systemów testujących gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) był wart 105 mln USD w 2020 r. Oczekuje się, że w latach 2020-2027 będzie rósł średniorocznie o 10,5 proc. do 205 mln USD w 2027 r. [[2]].  

Scope Fluidics poinformowała również o rozpoczęciu testów przedrejestracyjnych dla panelu SARS-CoV-2 w nowym ośrodku klinicznym, po tym jak podjęła decyzję o włączeniu do badań metody referencyjnej w formule Point-of-Care. Firma przewiduje, że badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikacji i dopuszczenia produktu na rynek, zostaną zakończone w drugim kwartale tego roku. Spółka zamierza wykorzystać wyniki testów certyfikacyjnych panelu SARS-CoV-2 w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA w ramach specjalnej ścieżki EUA związanej z sytuacją pandemiczną.


[1] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7102618/

[2] https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/methicillin-resistant-staphylococcus-aureus-testing-systems-market-3803