Scope Fluidics rozpoczyna przygotowania do przyspieszonej procedury rejestracji panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w USA

Należąca do Scope Fluidics – notowanej na NewConnect spółki biotechnologicznej będącej właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – firma Curiosity Diagnostics, podpisała umowę z prof. dr hab. Krzysztofem Pyrciem, przy współuczestnictwie Pracowni Wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, której celem jest wykonanie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 w ramach w procedury FDA Emergency Use Authorisation.

Emergency Use Authorization (EUA) to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (and Food and Drug Administration, FDA), stosowana w nagłych sytuacjach, w których występuje powszechne  zagrożenie zdrowia publicznego. Dopuszczenie może dotyczyć m.in. metod diagnostycznych, dla których nie istnieją lub nie są dostępne analogiczne, zatwierdzone w „regularnym” trybie odpowiedniki, a metody te mogą być istotne w zwalczaniu zaistniałego powszechnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.

– Zgodnie z zapowiedziami rozpoczynamy przygotowania do procesu dopuszczenia panelu SARS-CoV-2 dla systemu PCR|ONE na terenie USA. Badania prowadzone w ośrodku Uniwersytetu Jagiellońskiego będą proceduralnie zgodne z wytycznymi oceny skuteczności klinicznej przez amerykańską agencje FDA. Prof. Krzysztof Pyrć jest uznanym autorytetem naukowym w zakresie biologii koronawirusów, a Małopolskie Centrum Biotechnologii UJ  dysponuje wysokiej klasy laboratoriami, w przypadku Pracowni Wirusologii o klasie bezpieczeństwa BSL3 – tłumaczy prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.

Celem oceny jest porównanie wyniku testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2 systemu PCR|ONE oraz referencyjnej metody diagnostycznej stosowanej w laboratorium, w którym odbędą się testy. Próbki do badania zostaną pobrane od hospitalizowanych pacjentów skierowanych na badanie w kierunku SARS-CoV-2. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi. Zarząd planuje, aby termin przeprowadzenia badań oraz uzyskania certyfikacji FDA EUA nastąpiły w 4 kwartale 2020 r.

W maju br. Scope Fluidics poinformował o zakończeniu etapu „proof-of-concept” rozwoju panelu diagnostycznego, umożliwiającego ultraszybkie wykrywanie wirusa SARS-CoV-2 z wykorzystaniem systemu PCR|ONE, zapowiadając ukończenie prac nad panelem w IV kw. 2020 r. Opracowanie panelu ma zwiększyć atrakcyjność biznesową systemu PCR|ONE z punktu widzenia przyszłego nabywcy.

System PCR|ONE oferuje najszybsze multipleksowe wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Spółka będzie oferować kilka paneli ukierunkowanych na najpoważniejsze zagrożenia dla zdrowia człowieka. Pierwszy, nad którym prace są niemal zakończone, to panel wykrywający oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego (MRSA), będące częstą przyczyną zakażeń wewnątrzszpitalnych, które wykazują wysoką antybiotykooporność.

W IV kw. 2019 r. Spółka z sukcesem zakończyła drugą serię testów prewalidacyjnych systemu PCR|ONE w laboratoriach firmy ALAB. Wyniki testów potwierdziły kliniczne parametry oznaczenia na poziomie standardów rynkowych i wymagań klinicznych. Badanie potwierdziło również przewagę konkurencyjną systemu PCR|ONE, tj. unikalne połączenie szybkości i kompleksowości badań.