Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, rozszerza współpracę z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Celem rozszerzenia jest umożliwienie spółce Bacteromic ubiegania się o certyfikację od razu dla rozszerzonej wersji panelu, który będzie skracał czas oceny lekowrażliwości bakterii do 8 godzin i umożliwiał analizę nawet do 52 antybiotyków oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności. Uzyskanie certyfikatu FDA planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku.
Rozszerzenie współpracy z doradcą w procesie certyfikacji FDA to konsekwencja prowadzonych prac R&D oraz operacyjnych przygotowań do przeprowadzenia badań klinicznych w USA. System BACTEROMIC z Panelem UNI FAST ma potencjał, aby dostarczać najbardziej kompleksową i szybką analizę lekowrażliwości bakterii – wszystko, aby skutecznie wspierać lekarzy w podejmowaniu trafnych decyzji terapeutycznych. Certyfikacja tak informatywnego i szybkiego panelu w USA buduje wartość projektu zarówno z punktu widzenia strategicznego przejęcia systemu BACTEROMIC, jak i w wymiarze operacyjnym – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Dzięki rozszerzeniu współpracy z doradcą w procesie uzyskania certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST, spółka celowa z Grupy będzie mogła ubiegać się o certyfikację od razu dla wersji umożliwiającej ocenę lekowrażliwości bakterii na maksymalnie 52 antybiotyki oraz wykrywanie do trzech mechanizmów oporności: ESBL, MR i HLGR. Panel UNI FAST będzie działał w oparciu o oprogramowanie „fast detection”, które skróci czas oceny lekowrażliwości bakterii z obecnych 16 godzin do maksymalnie 8 godzin.
Warto także zaznaczyć, że panel oraz oprogramowanie pozostają w fazie R&D i ostateczna liczba antybiotyków objętych zgłoszeniem do certyfikacji FDA może być mniejsza niż maksymalna liczba rozwijana obecnie. Rozszerzenie współpracy wiąże się ze także wzrostem kosztów badań klinicznych i odtwarzalności o ok. 1,3 mln USD – z dotychczas planowanych 2 mln USD do 3,3 mln USD. Uzyskanie Certyfikatu FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST planowane jest w pierwszej połowie 2027 roku, czyli wcześniej niż zakładano w dotychczasowych harmonogramach.
