Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, złożyła dokumentację niezbędną do uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI.
Złożenie wyników badań stanowi kluczowy etap procesu certyfikacji zgodnie z IVDR i jest niezbędne do wprowadzenia systemu BACTEROMIC na rynek europejski.
Konsekwentnie rozwijamy nasze kluczowe projekty, a dziś największą uwagę skupiamy na systemie BACTEROMIC. Wcześniejsze wyniki programu Early Access potwierdziły gotowość rozwiązania do wejścia na rynek, a równolegle m.in. prowadzimy proces certyfikacji IVDR. Złożenie dokumentacji do jednostki notyfikowanej to ważny krok w kierunku rozwoju i komercjalizacji naszego przełomowego systemu. Potwierdzona w badaniach klinicznych skuteczność i precyzja systemu BACTEROMIC daje nam solidne podstawy, aby wprowadzić go na rynek europejski. Wierzymy, że BACTEROMIC może realnie wesprzeć lekarzy w walce z narastającym problemem antybiotykooporności – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników Badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Liczba kombinacji jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii.
