Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej i opieki zdrowotnej, pozytywnie ocenia wyniki wewnętrznych testów dla dwóch paneli kompatybilnych z oprogramowaniem „fast detection”, tj. dla Panelu UNI FAST oraz Panelu PBC. FAST to oprogramowanie służące do detekcji wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii w czasie do 8 godzin lub krótszym. Z kolei Panel PBC służy do diagnostyki zakażeń krwi (ang. Positive Blood Culture) i jest rozwijany w wersji kompatybilnej z oprogramowaniem FAST.
Uzyskane wyniki potwierdzają posiadanie przez zespół Scope Fluidics oraz Bacteromic kompetencji do stworzenia poszukiwanych na rynku paneli do oznaczania antybiotykowrażliwości bakterii w czasie jednej zmiany pracy laboratorium (ang. same shift results), tj. w czasie krótszym niż 8 godzin.
Zarówno w odniesieniu do Panelu UNI FAST jak i Panelu PBC należy mieć na uwadze, że ostateczne liczby antybiotyków i kombinacji drug-bug na panelach będą zależały od dalszych prac R&D i wyników kolejnych testów.
Otrzymane wyniki utwierdzają nas w przekonaniu, że obrana przez nas ścieżka opracowania szybkiego panelu do oznaczania antybiotykowrażliwości dla szerokiej gamy antybiotyków była właściwa. System BACTEROMIC z oprogramowaniem FAST łączy wyjątkową szybkość uzyskania wyników z bardzo szerokim zakresem analizy – cechą niespotykaną w innych systemach diagnostycznych. Jesteśmy na zaawansowanym etapie przygotowań do uzyskania certyfikacji IVDR, która będzie miała na celu potwierdzenie kliniczne jakości naszego rozwiązania i otworzy drogę do komercjalizacji Panelu UNI FAST na rynku europejskim. Co więcej, obecnie oczekujemy, że uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w połowie 2026 roku, a nie – jak wcześniej informowaliśmy – do końca 2026 roku. Cieszą nas również wyniki uzyskane w pierwszej fazie wewnętrznych testów PoC dla Panelu PBC, które potwierdzają gotowość do testów w zewnętrznych placówkach diagnostycznych, jak również do podjęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR oraz FDA – mówi prof. Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
System BACTEROMIC jest dziś najbardziej zaawansowanym projektem Scope Fluidics i kluczowym elementem naszych planów M&A. Kolejne postępy w badaniach znacząco zwiększają jego wartość technologiczno-rynkową, a uzyskane wyniki stanowią solidną podstawę do rozmów z potencjalnymi partnerami globalnymi – podkreśla Szymon Ruta, Wiceprezes i Dyrektor Finansowy Scope Fluidics.
Szczegóły drugiej fazy wewnętrznych prac dla Panelu UNI FAST
FAST to oprogramowanie służące do detekcji wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii w czasie do 8 godzin lub krótszym.
Wyniki dla Panelu UNI FAST dotyczą drugiej fazy wewnętrznych prac „Proof of Concept”, której celem było ulepszenie pierwszej wersji oprogramowania (o wynikach pierwszej fazy PoC dotyczącej FAST Spółka informowała w styczniu br), a także sprawdzenie skuteczności działania oprogramowania FAST na wynikach badań przeprowadzonych dla Panelu UNI złożonego do jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC. Panel ten obejmuje 30 antybiotyków, 56 kluczowych w ocenie zespołu Bacteromic kombinacji antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) oraz jeden mechanizm oporności typu ESBL.
Podczas drugiej fazy PoC dla Panelu UNI FAST przeanalizowano ok. 2 000 szczepów bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) została ustalona na poziomie minimum 90% przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej. Każdy wynik porównano ze złotym standardem, czyli metodą mikrorozcieńczeń (ang. Broth microdilution) stosowaną przez jednostki certyfikujące (np. EUCAST).
Wyniki drugiej fazy PoC wykazały zdolność systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST do wykrywania w czasie do 8 godzin antybiotykoodporności bakterii na 27 antybiotyków oraz na 48 odpowiadających im wybranych kombinacji antybiotyk-grupa bakterii (ang. drug-bug combination). Jednocześnie dla 42 z tych kombinacji system BACTEROMIC podawał wynik w czasie 6 godzin lub krótszym. Ponadto wyniki PoC wykazały możliwość dodania w kolejnych wersjach Panelu FAST dodatkowych, tj. niewystępujących aktualnie na Panelu UNI, kombinacji drug-bug. Otrzymane wyniki będą stanowić bazę do dalszych działań pod kątem uzyskania certyfikacji IVDR oraz FDA na Panelu UNI FAST (w tym badań w zewnętrznych placówkach) oraz będą mogły być zaimplementowane w ramach prac nad rozwojem Panelu PBC.
Szczegóły przeprowadzonej analizy – Panel PBC
Panel PBC to panel służący do diagnostyki zakażeń krwi (ang. Positive Blood Culture, PBC). Ze względu na zagrożenie, jakie stwarzają zakażenia krwi i związaną konieczność otrzymania wyników tak szybko, jak to możliwe, Panel PBC jest rozwijany tylko w wersji kompatybilnej z oprogramowaniem FAST.
W trakcie pierwszej fazy wewnętrznych prac PoC, EA dla referencyjnych szczepów bakterii rekomendowanych przez EUCAST i CLSI na Panelu PBC wynosił ponad 95% w porównaniu z referencyjnymi wartościami MIC jak również z tymi otrzymanymi dla izolatów bakterii na Panelu UNI dla wszystkich 93 testowanych kombinacji bakteria-antybiotyk.
Wysoka liczba testowanych kombinacji wynika z rekomendacji EUCAST do testowania na szczepach referencyjnych również kombinacji nie stosowanych klinicznie, w celu dokładniejszego zbadania poprawnego działania paneli. Wewnętrznie prowadzone badania na około 200 klinicznych szczepach bakterii potwierdzają również bardzo zbliżoną wydajność Panelu PBC do Panelu UNI FAST. Panel PBC umożliwia aktualnie badanie lekooporności bakterii na 29 klinicznie istotnych antybiotyków i odpowiadających im 60 kombinacji drug-bug stosowanych w antybiotykoterapii zakażeń krwi, a także jeden mechanizm oporności, tj. ESBL. Wyniki uzyskane w pierwszej fazie wewnętrznych testów PoC potwierdzają gotowość Panelu PBC do testów w zewnętrznych placówkach diagnostycznych, jak również do podjęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR oraz FDA.
