System PCR|ONE z europejskim certyfikatem CE IVD dla panelu MRSA/MSSA Early Access Program rozpocznie się w 3. kwartale 2021 roku

Ultraszybki system PCR|ONE, opracowywany przez Curiosity Diagnostics, spółkę zależną należącą w całości do Scope Fluidics S.A., uzyskał europejski certyfikat CE IVD w zakresie diagnostyki gronkowca złocistego opornego na metycylinę. System PCR|ONE jest w stanie wykryć na poziomie molekularnym groźne bakterie i wirusy w przełomowym czasie zaledwie 15 minut. Scope Fluidics zakłada, że w ramach Early Access Program system ma szansę na stałe zagościć w laboratoriach i szpitalach w krajach członkowskich Unii Europejskiej jeszcze w tym roku. Panel MRSA/MSSA systemu PCR|ONE jest już w  rejestrze UE dla wyrobów medycznych, stosowanych w diagnostyce in vitro. Scope Fluidics to notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej.

Technologia PCR to złoty standard w diagnostyce w przypadku większości zastosowań. Jest ona niezwykle czuła – może wykryć nawet pojedynczą cząsteczkę DNA.  Curiosity Diagnostics rozpoczęła kliniczne testy certyfikacyjne dla panelu MRSA/MSSA wykrywającego gronkowca złocistego w lutym 2021 roku. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu. W odniesieniu do lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 96,8% czułości oraz 97,1% swoistości, natomiast w przypadku lekoopornego wariantu tej bakterii – 95% czułości oraz 100% swoistości.

System PCR|ONE to pełny, samodzielny system do natychmiastowego wykrywania szerokiego zakresu patogenów i celów genetycznych w miejscu świadczenia opieki zdrowotnej – gabinetach lekarskich, szpitalnych izbach przyjęć czy innych miejscach, gdzie istotne jest szybkie i trafne zdiagnozowanie pacjenta. System oferuje proste w obsłudze, jednorazowe panele na próbki kliniczne, które są automatycznie poddawane szczegółowej diagnostyce w ciągu zaledwie 15 minut. System PCR|ONE proponuje unikalną kombinację rekordowej szybkości i zakresu do 20 celów genetycznych w tryplikacie, które można zidentyfikować w jednym cyklu działania urządzenia.

Pozytywne wyniki pracy systemu PCR|ONE z panelem MRSA/MSSA zaowocowały wydaniem certyfikatu dopuszczającego jego użytkowanie na terenie Unii Europejskiej, potwierdzając zgodność z normami unijnymi oraz wymaganiami wszystkich odpowiednich dyrektyw europejskich dotyczących wyrobów medycznych. Znak CE (Conformite Europenne) to prawny wymóg wprowadzenia wyrobu
do obrotu.

Kolejnym etapem w drodze do komercjalizacji systemu jest rozpoczęcie działań w ramach Early Access Program, które spółka planuje zainicjować w trzecim kwartale 2021 roku.

– W ramach Early Access Program zamierzamy wprowadzić na rynek panele MRSA/MSSA, a w późniejszym etapie również panel SARS-Cov2 (po otrzymaniu certyfikatu CE-IVD). Nawiązujemy współpracę z kluczowymi ośrodkami referencyjnymi i opiniotwórczymi, by zdefiniować rynki i użytkowników, którzy będą pierwszymi odbiorcami naszych produktów, a także przygotować odpowiednie narzędzia do wsparcia naszego systemu PCR|ONE w procesie sprzedaży. Konsultacje w wybranych ośrodkach  w Europie pomogą nam pozyskać dane oraz informacje niezbędne do stałego doskonalenia naszego systemu. Certyfikat Unii Europejskiej dla panelu MRSA/MSSA jest bardzo ważny dla  rozwoju PCR|ONE, nad którym zespół Scope Fluidics pracuje od 2012 roku – mówi Piotr Garstecki, prezes Grupy Scope Fluidics.

– Wyjątkowa funkcjonalność systemu PCR|ONE, chroniona patentami w USA, UE i Chinach, ma szczególną wartość praktyczną i ekonomiczną w dobie pandemii COVID-19. Odwiedziłem zespół Scope Fluidics w 2018 roku i zapoznałem się z realizowanymi przez niego projektami. W 2019 r. system PCR|ONE dotarł do półfinału konkursu Disruptive Technology Award, organizowanego przez American Association for Clinical Chemistry. Z przyjemnością obserwuję, jak koncepcja ultraszybkiego i wysoce złożonego systemu PCR staje się obecnie komercyjnie dostępnym produktem w Europie, a następnie również w Stanach Zjednoczonych – mówi profesor Carl Wittwer, współzałożyciel spółki BioFire i członek Rady Ekspertów Scope Fluidics.

Bakterie gronkowca złocistego wywołują szereg poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, czy posocznica, a ich powszechna obecność w szpitalach i placówkach ochrony zdrowia stanowi poważne zagrożenie dla pacjentów na całym świecie. Patogen jest odporny na wiele antybiotyków, co znacząco utrudnia leczenie infekcji, które wywołuje. Pandemia koronawirusa SARS-CoV-2 spowodowała dodatkowo znaczny wzrost zakażeń, z uwagi na obecność większej liczby pacjentów w placówkach medycznych. Ultraszybka diagnostyka PCR|ONE umożliwia wykonanie badania
i otrzymanie wyniku w 15 minut – w szpitalnej izbie przyjęć, gabinecie lekarskim, czy w każdym innym miejscu, gdzie zachodzi potrzeba wykonania badania.

Szacuje się, że rynek systemów testujących gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) był wart 105 mln USD w 2020 r. Oczekuje się, że w latach 2020-2027 będzie rósł średniorocznie o 10,5 proc. do 205 mln USD w 2027 r. [[1]].

[1] https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/methicillin-resistant-staphylococcus-aureus-testing-systems-market-3803