Grupa Scope Fluidics, działająca w sektorze life science i opracowująca innowacyjne technologie dla rynku diagnostyki medycznej oraz opieki zdrowotnej, podjęła decyzję dot. rozpoczęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z szerokim panelem antybiotyków adresujących bakterie Gram-ujemne w czasie 6 godzin (Panel UNI FAST Pro-GN).
Zgodnie z decyzją, Bacteromic rozpocznie działania mające na celu wystąpienie o certyfikat IVDR dla systemu z panelem UNI FAST Pro GN, umożliwiającym ocenę lekowrażliwości bakterii Gram-ujemnych, jeszcze przed zakończeniem prac R&D nad panelem UNI FAST Pro, który będzie dedykowany zarówno dla bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich. Po ich zakończeniu Spółka planuje złożyć wniosek o certyfikację systemu z panelem UNI FAST Pro.
W ocenie Zarządu uzyskanie Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN przed uzyskaniem Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro, pozwoli na szybsze rozszerzenie oferty paneli BACTEROMIC przeznaczonych do sprzedaży.
Decyzja o rozpoczęciu działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN to bardzo ważny krok w rozwoju BACTEROMIC, efekt fantastycznej pracy naszego zespołu oraz szansa na szybsze rozszerzenie portfolio paneli systemu BACTEROMIC. Dokumentację do jednostki notyfikowanej planujemy złożyć na przełomie 2026 i 2027 roku. Przygotowywany panel ma łączyć szeroki zakres antybiotyków, ilościową i jakościową ocenę lekowrażliwości oraz czas badania do 6 godzin. To zestaw cech, który w naszej ocenie jest unikalny na globalnym rynku i bardzo dobrze odpowiada potrzebom laboratoriów mikrobiologicznych. Zakładamy, że po uzyskaniu wymaganej certyfikacji panel będzie mógł wejść do sprzedaży już w 2027 roku – mówi Piotr Garstecki, Prezes Scope Fluidics.
Decyzja o wystąpieniu o Certyfikat IVDR dla tego – wcześniej nieplanowanego – panelu została podjęta na podstawie rekomendacji zespołu Bacteromic, który w toku prac R&D nad systemem BACTEROMIC zidentyfikował możliwość wcześniejszego przygotowania do certyfikacji kompleksowego panelu dedykowanego bakteriom Gram-ujemnym. Po analizie przygotowywanej dokumentacji Zarząd uznał rozpoczęcie procesu zmierzającego do uzyskania Certyfikatu IVDR dla Panelu UNI FAST Pro GN za uzasadnione z perspektywy rozwoju i komercjalizacji systemu BACTEROMIC.
Panel UNI FAST GN zostanie zgłoszony z 34 antybiotykami i odpowiadającymi im 54 kombinacjami antybiotyk-bakteria oraz jednym mechanizmem oporności ESBL. Jednocześnie Spółka zastrzega, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej.
Spółka podtrzymuje dotychczasowe plany dotyczące Panelu UNI FAST Pro, tj. panelu umożliwiającego ocenę lekowrażliwości zarówno bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich w czasie 6–8 godzin. Bacteromic kontynuuje prace R&D nad Panelem UNI FAST Pro i podtrzymuje plan ubiegania się o Certyfikat IVDR dla tego panelu po zakończeniu prowadzonych prac R&D.
Dla przypomnienia, w maju 2026 roku Bacteromic uzyskała Certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST, który pozwala na ocenę lekowrażliwości bakterii Gram ujemnych oraz Gram dodatnich dla łącznie 24 antybiotyków i 48 odpowiadających im kombinacjami antybiotyk-bakteria.
