System BacterOMIC na progu dopuszczenia do rynku diagnostyki medycznej

Bacteromic Sp. z o.o., spółka wchodząca w skład Grupy Scope Fluidics S.A., zakończyła program testów walidacyjnych w ramach pierwszych właściwych badań przedrejestracyjnych systemu BacterOMIC. Uzyskane wyniki są podstawą do uzyskania certyfikacji CE-IVD, która daje prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Zgodnie z przedstawionymi planami dalszego rozwoju BacterOMIC umożliwi testowanie systemu w ośrodkach diagnostycznych w ramach programu Early Access. W porównaniu z metodą referencyjną, system BacterOMIC uzyskał powyżej 90% zgodności oceny lekowrażliwości (w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy) dla 20 antybiotyków.

Antybiotykooporność to jedno z najpoważniejszych, globalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Problem pojawiania i rozprzestrzeniania się lekoopornych patogenów związany jest przede wszystkim  z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem antybiotyków, ale także turystyką, intensywną wymianą handlową oraz zmianami klimatu. Odpowiadając na te zagrożenia system BacterOMIC bada jednorazowo skuteczność gamy 20 antybiotyków: amoksycylina, cefuroksym, cefazolin, tobramycyna, amikacyna, azytromycyna, ceftazydym, ceftazydym z awibaktamem, ciprofloksacyna, clindamycyna, ceftriakson, cefotaksym, cefepim, moksifloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, piperacylina, piperacylina z tazobaktamem, trimetoprim, trimetoprim z sulfametaksazolem. Antybiotyki te są używane w terapiach zakażeń bakteriami grup: Enterobacterales; Pseudomonas; Acinetobacter, Staphylococcus,  będących przyczyną zakażeń takich jak m.in. zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry, zakażeń układu oddechowego i zakażeń krwi. Zarząd informuje, że pula antybiotyków na panelu diagnostycznym BacterOMIC będzie sukcesywnie zwiększana.

-Zakończenie badań walidacyjnych to decydujący krok na drodze do dopuszczenia systemu BacterOMIC do obrotu. Cieszymy się z tego, że efekt naszej kilkuletniej pracy już niedługo będziemy mogli udostępnić pierwszym użytkownikom w ramach Programu Early Access. Kontynuujemy prace nad rozbudowaniem panelu o kolejne antybiotyki, aby w pełni wykorzystać możliwości systemu w tym zakresie. Wierzymy, że BacterOMIC przyczyni się do ograniczenia globalnego problemu zakażeń antybiotykoopornymi bakteriami –  komentuje Marcin Izydorzak, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i wiceprezes zarządu Scope Fluidics.

Wyniki przeprowadzonych badań dają podstawę do złożenia wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ramach zgłoszenia systemu BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Wniosek zostanie złożony niezwłocznie po opracowaniu potrzebnej dokumentacji. Jeżeli Prezes UPRL nie wyrazi w ciągu 14 dni sprzeciwu, system BacterOMIC uzyska certyfikację CE-IVD dającą prawo do wprowadzenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Zarząd Scope Fluidics ogłosił w zeszłym tygodniu roczny plan działań, obejmujących m.in. dalszy rozwój panelu BacterOMIC oraz przygotowania systemu do produkcji masowej i wprowadzenia go na rynek diagnostyki medycznej. Budowania rozpoznawalności systemu BacterOMIC jest częścią modelu biznesowego Scope Fluidics polegającego na rozwoju i sprzedaży technologii na rzecz globalnego podmiotu operującego na rynku diagnostyki medycznej.

Uzyskanie CE-IVD umożliwi testowanie systemu w ośrodkach diagnostycznych w ramach Programu Early Access, co pozwoli na pozyskanie dodatkowych informacji o funkcjonalności systemu, użyteczności, łatwości obsługi i wydajności. Zebrane informacje posłużą również do optymalizacji programu serwisowego. Równocześnie testy umożliwią pozyskanie części informacji potrzebnych do przeprowadzenia analizy zasadności rozbudowy portfolio paneli systemu BacterOMIC.