Scope Fluidics, notowana na GPW spółka z branży life science, zaktualizowała plan rozwoju systemu BACTEROMIC na lata 2026-2027, obejmujący koncentrację prac R&D na panelach UNI FAST i PBC, optymalne ścieżki certyfikacyjne w UE i USA, budowę własnych mocy produkcyjnych oraz przygotowania do komercyjnego wdrożenia systemu. Spółka zakłada uzyskanie pierwszych przychodów w 2026 roku.
Przyjęte kierunki rozwoju systemu BACTEROMIC wpisują się w budowanie jego atrakcyjności w procesie nawiązywania współpracy ze strategicznymi partnerami.
Ostatnie miesiące były dla nas niezwykle intensywne i jednocześnie bardzo owocne. Uzyskaliśmy pierwszy certyfikat CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC, co otwiera nam drogę do wprowadzenia rozwiązania na rynki uznające certyfikację CE-IVDR. Certyfikacja potwierdza też dojrzałość systemu BACTEROMIC w oczach potencjalnych partnerów biznesowych. Zespół na bieżąco analizuje zapotrzebowanie rynku oraz optymalne ścieżki rozwoju naszych produktów. Koncentrujemy się na rozwiązaniach odpowiadających na rosnące zapotrzebowanie laboratoriów na szybkie i wiarygodne wyniki, dlatego rozwój paneli kompatybilnych z oprogramowaniem FAST traktujemy priorytetowo. Równolegle realizujemy plan budowy własnych mocy produkcyjnych i rozpoczynamy działania sprzedażowe. Wierzymy, że obrany kierunek pozwoli nam sprawnie przejść przez kolejne kluczowe procesy certyfikacyjne w Europie i Stanach Zjednoczonych oraz skutecznie przeprowadzić komercjalizację – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Kluczowe obszary aktualizacji
Scope Fluidics zamierza prowadzić dalsze prace R&D nad następującymi panelami: UNI FAST, rozszerzony panel UNI FAST (dawniej Rapid UNI MAX) oraz PBC (dawniej Rapid PBC). Panel UNI FAST jest rozwijany w dwóch wersjach. Do certyfikacji IVDR, której uzyskanie zakładane jest w połowie 2026 roku, planowane jest zgłoszenie panelu bazującego na panelu UNI, przy czym ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji antybiotyk-bakteria, które zostaną zgłoszone w ramach procesu certyfikacji, może być niższa niż dla panelu UNI. Natomiast o certyfikację FDA Bacteromic planuje wystąpić dla rozszerzonej wersji panelu, która będzie miała do 52 antybiotyków, przy czym ostateczna liczba antybiotyków zostanie ustalona w miarę postępu prac R&D.
Z kolei certyfikacja FDA dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków) planowana jest w połowie 2027 roku. W tym samym roku powinna mieć miejsce certyfikacja IVDR dla rozszerzonej wersji panelu UNI FAST. Należy przy tym zaznaczyć, że liczba, jak i portfolio antybiotyków na rozszerzonym panelu UNI FAST, może się różnić w ramach przedmiotowych certyfikacji.
Mając na uwadze, że pozyskanie odpowiedniej liczby próbek do badań klinicznych (ang. performance evaluation) niezbędnych w procesie certyfikacji dla panelu PBC może wymagać więcej czasu, certyfikacja CE-IVDR powinna zostać uzyskana do końca 2027 r. Decyzja o przeprowadzeniu badań klinicznych i złożeniu wniosku o certyfikację FDA dla panelu PBC zostanie podjęta w późniejszym czasie.
Linia produkcyjna paneli systemu BACTEROMIC – której gotowość planowana jest na początek drugiej połowy 2026 r. – będzie składała się z maszyn, które zostały już zakupione przez Bacteromic w związku z wcześniejszym zamiarem zbudowania w Hiszpanii linii o wydajności do 750 tys. paneli rocznie. Zamiarem Bacteromic jest, aby we wskazanym wyżej terminie linia osiągnęła do połowy swojej wydajności, a następnie uzyskała pełną zakładaną wydajność w ciągu kolejnych kilku miesięcy.
Produkcja urządzeń (tj. analizatorów i napełniarek) realizowana jest w ramach współpracy z BIT Analytical Solutions. Zespół Bacteromic zamierza kontynuować współpracę z BIT AS, jednocześnie analizując możliwości nawiązania współpracy także z innymi podmiotami.
Zespół Bacteromic będzie kontynuował działania dotyczące komercyjnego wprowadzenia systemu BACTEROMIC do obrotu. Decyzje o wyborze konkretnych rynków czy obszarów oraz kolejności wprowadzania na nie systemu BACTEROMIC, będą podejmowane w miarę postępu działań sprzedażowych. Pierwsze przychody ze sprzedaży systemu BACTEROMIC spodziewane są w 2026 r. Zespół Bacteromic współpracuje z dystrybutorami nad strategiami rynkowymi w celu oszacowania potencjału sprzedażowego oraz dostosowania się do zmieniającej się sytuacji rynkowej, polityki cenowej oraz zasad zamówień publicznych.
Realizacja wyznaczonych celów na lata 2026-2027 nie powinna wymagać pozyskania dodatkowego finansowania. Jednocześnie z przyjęciem zaktualizowanych celów, Zarząd postanowił o zaprzestaniu działań mających na celu podpisanie z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym umów dotyczących finansowania dla projektu BACTEROMIC w wysokości do 15 mln euro.
