Bacteromic, spółka zależna notowanej na GPW Grupy Scope Fluidics, złożyła dokumentację inicjującą proces certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. To kolejny etap po uzyskaniu w lutym br. certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI, który otworzył Grupie drogę do wprowadzenia rozwiązania na rynek europejski i wzmocnił jego potencjał komercyjny.
Rozpoczęcie procesu certyfikacji IVDR dla Panelu UNI FAST to istotny element dalszego rozwoju systemu BACTEROMIC oraz potwierdzenie konsekwentnej realizacji naszego planu budowy jego wartości. Po uzyskaniu certyfikatu IVDR dla systemu z Panelem UNI koncentrujemy się na wprowadzeniu jego kolejnej, szybszej wersji. Panel UNI FAST, umożliwiający znaczące skrócenie czasu oceny lekooporności, ma potencjał istotnie zwiększyć atrakcyjność rynkową całego rozwiązania. Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST może otworzyć przed nami nowe możliwości na rynkach międzynarodowych, wzmocnić jego potencjał komercyjny oraz zwiększyć zainteresowanie nim ze strony partnerów strategicznych i inwestorów – mówi Piotr Garstecki, prezes Scope Fluidics.
Do procesu certyfikacji zgłoszono Panel UNI FAST obejmujący 24 antybiotyki oraz 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria (tzw. drug-bug combinations), umożliwiający ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin. Równolegle prowadzone są prace nad dalszym rozwojem portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria, zarówno w kontekście przyszłej certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu, jak i wymogów amerykańskiej FDA.
Uzyskanie certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST spodziewane jest w połowie roku. Jednocześnie należy zaznaczyć, że w toku procesu jednostka notyfikowana może zgłaszać pytania dotyczące przedstawionej dokumentacji lub wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań, co może wpłynąć na harmonogram certyfikacji.
