Scope Fluidics S.A., notowany na rynku NewConnect wyspecjalizowany podmiot z branży
life science, który opracowuje i rozwija innowacyjne rozwiązania technologiczne na
potrzeby rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, poinformował o rozpoczęciu
badań przedrejestracyjnych rozszerzonego panelu diagnostycznego systemu BacterOMIC. Celem badań będzie walidacja i potwierdzenie skuteczności jakościowej, jak i ilościowej oceny lekowrażliwości panelu diagnostycznego systemu dla rozszerzonej puli antybiotyków, która będzie badana za jego pomocą. Do badań wykorzystane zostaną kartridże wyprodukowane we współpracy z firmą Technicolor Polska.
Badania będą prowadzone w wewnętrznym laboratorium Spółki z wykorzystaniem materiału klinicznego pozyskanego ze współpracujących z Grupą Scope Fludics szpitali. Przeprowadzone w październiku 2021 badania walidacyjne pierwszej wersji panelu diagnostycznego pozwoliły nadać systemowi BacterOMIC znak CE-IVD. Przeanalizowano wówczas ponad 900 szczepów bakterii i potwierdzono ponad 90% skuteczność jakościowej klasyfikacji lekooporności dokonanej za pomocą systemu BacterOMIC dla 20 antybiotyków. W ostatnich miesiącach zespół BacterOMIC wprowadził szereg zmian w procesie produkcji, systemie i procedurach i rozszerzył tę puli o kolejne antybiotyki. Celem rozpoczętych właśnie badań oraz potwierdzenie tak samo wysokiej skuteczności panelu, w odniesieniu do metody referencyjnej, w zakresie oceny ilościowej lekowrażliwości. Oznacza to, że system ma nie tylko wytypować antybiotyk lub kombinację antybiotyków, w których obecności wzrost wyizolowanych drobnoustrojów zostaje zahamowany, ale też wskazać poziom minimalnego stężenia hamującego (MIC) antybiotyku. Pomóc w tym ma rozbudowany algorytm oceniający wzrost drobnoustrojów w ramach analizatora oraz zmodyfikowany panel diagnostyczny, w tym kartridż wytwarzany w zoptymalizowanym procesie we współpracy z firmą Technicolor Polska.
– Rozpoczynamy przedrejestracyjne badania walidacyjne rozszerzonej wersji naszego panelu diagnostycznego systemu BacterOMIC. Na jesieni 2021 roku przeprowadziliśmy pierwsze badania walidacyjne systemu, zaś na początku 2022 roku uzyskaliśmy ochronę patentową naszego chipa mikroprzepływowego, możemy dalej rozwijać ten produkt i budować jego wartość komercyjną. Nasz zespół prowadził prace laboratoryjne i inżynieryjne nad panelem diagnostycznym, a także ulepszył algorytm diagnostyczny, który jest elementem analizatora. Rezultat tych prac to zwiększenie wartości informacyjnej metody o ilościową ocenę lekowrażliwości dla zwiększanej puli antybiotyków. Kartridż będący komponentem panelu diagnostycznego zmodyfikowaliśmy już z myślą o skalowej produkcji. Działania te zapowiadaliśmy w ubiegłym roku i realizujemy je zgodnie z przyjętym planem. Idea BacterOMIC narodziła się kilka lat później niż nasz pierwszy flagowy projekt PCR|ONE. Pomimo, że systemy działają na całkiem innej zasadzie i realizują je dwa odrębne zespoły badawcze, to rozwijając BacterOMIC, bogatsi o doświadczenia zdobyte w pracach nad PCR|ONE, byliśmy w stanie bardzo dynamicznie rozwijać ten projekt. Naszą intencją jest możliwie najszybciej rozpocząć program Early Access systemu BacterOMIC – mówi Marcin Izydorzak, Wiceprezes Zarządu Scope Fluidics S.A.
Po zakończeniu badań Spółka opracuje dokumentację, którą następnie złoży do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu zgłoszenia rozszerzonego panelu diagnostycznego BacterOMIC jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie, zespół pracujący nad rozwojem BacterOMIC przygotowuje analizator systemu by spełniał on wymogi zgodności nie tylko CE-IVD, ale także nowej certyfikacji CE-IVDR.
– Wyniki badań posłużą opracowaniu i złożeniu do URPL wymaganej dokumentacji w celu zgłoszenia rozszerzonego panelu diagnostycznego jako wyrobu medycznego przeznaczonego do diagnostyki in vitro. Jednocześnie, zespół naszej spółki zależnej Bacteromic sp. z o.o. wystawi deklarację zgodności stwierdzającą zgodność systemu BacterOMIC z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej nadając zoptymalizowanemu systemowi oznakowanie CE- IVD. Uzyskanie znaku CE-IVD przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie rozszerzonego panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR. Jednocześnie Spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. – wyjaśnia Marcin Izydorzak.
System BacterOMIC to drugi po PCR|ONE strategiczny projekt Spółki. Jest on rozwijany w ramach spółki celowej Bacteromic sp. z o.o. Zgodnie z modelem działalności Scope Fluidics S.A., nad projektem pracuje dedykowany zespół naukowców w dziedzinie mikrobiologii oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co zapewnia synergiczne i niezakłócone prowadzenie procesów R&D we własnym laboratorium.
