Scope Fluidics S.A.: zakończone certyfikacyjne badania kliniczne panelu SARS-CoV-2 i rozpoczęcie ich dla panelu MRSA/MSSA

28-04-2022

Panel PCR | ONEScope Fluidics S.A., notowany na rynku NewConnect wyspecjalizowany podmiot z branży life science, który opracowuje i rozwija innowacyjne rozwiązania technologiczne na potrzeby rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, poinformował o pozytywnym zakończeniu certyfikacyjnych badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują na wysokie parametry diagnostyczne uzyskane przez zoptymalizowany panel. Jednocześnie, Spółka rozpoczęła także certyfikacyjne badania kliniczne dla udoskonalonego panelu MRSA/MSSA, przeznaczonego do wykrywania bakterii gronkowca złocistego wrażliwego lub opornego na metycylinę.

Oba panele diagnostyczne: PCR|ONE SARS-CoV-2 oraz PCR|ONE MRSA/MSSA, są częścią innowacyjnego systemu diagnostyki molekularnej oferującego w pełni automatyczną diagnostykę w czasie kilkunastu minut od podania próbki do wyniku badania. Projekt PCR|ONE jest prowadzony przez Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. – podmiot w 100% zależny od Scope Fluidics S.A.. Prowadzone badania kliniczne są częścią procesu uzyskania certyfikacji CE IVD, umożliwiającej wprowadzenie produktów na rynek europejski.

W przypadku dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2: 98% czułości oraz 98% swoistości. Zgodnie z protokołem badania udoskonalonego panelu SARS-CoV-2, wyniki badania systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej COVID-19 Real Time Multiplex RT- PCR Kit (producent: Labsystems Diagnostics Oy, Finlandia) point-of-care RT-PCR, będącej standardową laboratoryjną metodą diagnostyczną opartą o izolację RNA oraz jego oznaczenie w reakcji real-time PCR.

Nasz zespół, po potwierdzeniu działania panelu SARS-CoV-2 w 2021 roku, w ciągu następnych miesięcy dostosowywał nasz system diagnostyczny do wymogów produkcji skalowej. Zmiany dotyczyły analizatora, budowy i komponentów produkcji kartridża oraz panelu. W rezultacie wymagana stała się certyfikacja dla tych ulepszonych elementów systemu. W certyfikacyjnym badaniu klinicznym zmodyfikowanego panelu, uzyskaliśmy blisko stu procentową czułość w zakresie wykrywania SARS-CoV2 u osób chorych oraz blisko 100% swoistość – czyli zdolność do potwierdzania braku zakażenia u osób zdrowych mówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

Spółka zakończyła także etap prac optymalizacyjnych dla panelu diagnostycznego MRSA/MSSA i przystąpiła do jego certyfikacyjnych badań klinicznych. Podobnie, jak w przypadku panelu SARS- CoV-2, optymalizacja panelu MRSA/MSSA (w tym kartridża) prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej. W ramach tych działań uproszczono proces produkcji panelu, obniżono koszty komponentów systemu i ich procesów produkcyjnych, wydłużony został także maksymalny okres przydatności panelu do użycia. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA.

Szybkie i wiarygodne wykrycie szczepów bakterii gronkowca złocistego opornych na metycylinę (MRSA – Methycilin-Resistant Staphylococcus Aureus) jest szczególnie ważne w przypadku placówek leczniczych jak np. szpitale oraz w miejscach takich jak więzienia, ośrodki pobytu dziennego, ośrodki wojskowe. Analitycy rynku testów MRSA prognozują jego wzrost o 518,33 mln USD w latach 2021-2025 z CAGR na poziomie 12% (źródło: Technavio).

Gronkowiec złocisty to bakteria dość powszechnie występująca w mniej lub bardziej groźnych formach, dlatego medycyna walczy z nim od lat, a skutecznie od czasu wynalezienia antybiotykoterapii. Niestety efektem ubocznym tej walki jest wyewoluowanie śmiertelnie niebezpiecznych, opornych na popularne antybiotyki szczepów gronkowca. Zakażenia MRSA kojarzymy głównie z pobytami w szpitalu, tymczasem występowanie ich stale rośnie i od wielu lat notuje się rosnącą liczbę zakażeń pozaszpitalnych, co tylko zwiększa zapotrzebowanie na szybką, dostępną i precyzyjną diagnostykę. Już rok wcześniej potwierdziliśmy skuteczność pierwszej opracowanej przez nasz zespół wersji panelu MRSA/MSSA. Z myślą o potencjalnej przyszłej produkcji zdecydowaliśmy się na wprowadzenie ulepszeń, dzięki którym będziemy mogli być jeszcze bardziej konkurencyjni na rynkumówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.

Pierwsza wersja panelu MRSA/MSSA została skutecznie przebadana klinicznie i otrzymała certyfikat CE IVD w 2021 roku. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu. W odniesieniu do lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 97% czułości oraz 97% swoistości, natomiast w przypadku lekoopornego wariantu tej bakterii – 95% czułości oraz 100% swoistości odpowiednio.

CERTYFIKACJA CE IVD KROKIEM DO PROGRAMU EARLY ACCESS
Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE- IVD dla obu paneli systemu PCR|ONE: SARS-CoV-2 oraz MRSA/MSSA, przed 26 maja 2022 r. pozwoli na ich wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji CE-IVDR przez kilka następnych lat. W przypadku panelu SARS-CoV-2 zostanie opracowana dokumentacja w celu wystawienia przez Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. deklaracji zgodności tego panelu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej oznakowanie CE-IVD). Następnie zostanie złożony wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) by zgłosić panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Spółka kontynuuje działania, aby analizator PCR|ONE spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy użytkowników docelowych. W ramach przygotowania programu Early Access kontynuowane są też prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej.

Naszym priorytetem jest jak najszybsze przeprowadzenie programu Early Access z wykorzystaniem obu zoptymalizowanych paneli przystosowanych do produkcji skalowej. Ten ambitnie zakrojony plan będzie polegał na umieszczeniu naszego systemu w docelowym miejscu jego użytkowania – w szpitalach, laboratoriach u naszych partnerów naukowych. Taki model wprowadzenia na rynek innowacyjnego wyrobu medycznego, jakim jest nasz system PCR|ONE, to szansa na potwierdzenie skuteczności, szybkości i wszelkich przewag konkurencyjnych w oczach docelowych użytkowników i opiniotwórców. Jednocześnie, dzięki programowi Early Access uzyskamy publikacje naukowe dotyczące naszych rozwiązań, co będzie przede wszystkim merytorycznym udokumentowaniem naszych przewag i unikalnych cech systemumówi Piotr Garstecki.

Scope Fluidics S.A. w ramach systemu PCR|ONE rozwija także panel QuattroVir obejmujący diagnostykę wirusów SARS-CoV-2 i grypy typu A i B oraz wirusa RSV. Proces certyfikacji tego panelu przewidywany jest już w trybie CE-IVDR. Technologia PCR|ONE jest rozwijana w ramach spółki celowej Curiosity Diagnostics Sp. z o.o.. Zgodnie z modelem działalności Scope Fluidics S.A., nad projektem pracuje dedykowany zespół naukowców w dziedzinie mikrobiologii oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co zapewnia synergiczne    i niezakłócone prowadzenie procesów R&D we własnym laboratorium.