Scope Fluidics S.A., notowany na rynku NewConnect wyspecjalizowany podmiot z branży life science, który opracowuje i rozwija innowacyjne rozwiązania technologiczne na potrzeby rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia, poinformował o pozytywnym zakończeniu certyfikacyjnych badań klinicznych panelu SARS-CoV-2 dostosowanego do produkcji skalowej. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują na wysokie parametry diagnostyczne uzyskane przez zoptymalizowany panel. Jednocześnie, Spółka rozpoczęła także certyfikacyjne badania kliniczne dla udoskonalonego panelu MRSA/MSSA, przeznaczonego do wykrywania bakterii gronkowca złocistego wrażliwego lub opornego na metycylinę.
Oba panele diagnostyczne: PCR|ONE SARS-CoV-2 oraz PCR|ONE MRSA/MSSA, są częścią innowacyjnego systemu diagnostyki molekularnej oferującego w pełni automatyczną diagnostykę w czasie kilkunastu minut od podania próbki do wyniku badania. Projekt PCR|ONE jest prowadzony przez Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. – podmiot w 100% zależny od Scope Fluidics S.A.. Prowadzone badania kliniczne są częścią procesu uzyskania certyfikacji CE IVD, umożliwiającej wprowadzenie produktów na rynek europejski.
W przypadku dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2, w pełnej puli badanych próbek, uzyskano dla wykrycia patogenu SARS-CoV-2: 98% czułości oraz 98% swoistości. Zgodnie z protokołem badania udoskonalonego panelu SARS-CoV-2, wyniki badania systemu PCR|ONE zostały porównane z wynikami metody referencyjnej COVID-19 Real Time Multiplex RT- PCR Kit (producent: Labsystems Diagnostics Oy, Finlandia) point-of-care RT-PCR, będącej standardową laboratoryjną metodą diagnostyczną opartą o izolację RNA oraz jego oznaczenie w reakcji real-time PCR.
– Nasz zespół, po potwierdzeniu działania panelu SARS-CoV-2 w 2021 roku, w ciągu następnych miesięcy dostosowywał nasz system diagnostyczny do wymogów produkcji skalowej. Zmiany dotyczyły analizatora, budowy i komponentów produkcji kartridża oraz panelu. W rezultacie wymagana stała się certyfikacja dla tych ulepszonych elementów systemu. W certyfikacyjnym badaniu klinicznym zmodyfikowanego panelu, uzyskaliśmy blisko stu procentową czułość w zakresie wykrywania SARS-CoV2 u osób chorych oraz blisko 100% swoistość – czyli zdolność do potwierdzania braku zakażenia u osób zdrowych – mówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.
Spółka zakończyła także etap prac optymalizacyjnych dla panelu diagnostycznego MRSA/MSSA i przystąpiła do jego certyfikacyjnych badań klinicznych. Podobnie, jak w przypadku panelu SARS- CoV-2, optymalizacja panelu MRSA/MSSA (w tym kartridża) prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej. W ramach tych działań uproszczono proces produkcji panelu, obniżono koszty komponentów systemu i ich procesów produkcyjnych, wydłużony został także maksymalny okres przydatności panelu do użycia. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu MRSA/MSSA.
Szybkie i wiarygodne wykrycie szczepów bakterii gronkowca złocistego opornych na metycylinę (MRSA – Methycilin-Resistant Staphylococcus Aureus) jest szczególnie ważne w przypadku placówek leczniczych jak np. szpitale oraz w miejscach takich jak więzienia, ośrodki pobytu dziennego, ośrodki wojskowe. Analitycy rynku testów MRSA prognozują jego wzrost o 518,33 mln USD w latach 2021-2025 z CAGR na poziomie 12% (źródło: Technavio).
– Gronkowiec złocisty to bakteria dość powszechnie występująca w mniej lub bardziej groźnych formach, dlatego medycyna walczy z nim od lat, a skutecznie od czasu wynalezienia antybiotykoterapii. Niestety efektem ubocznym tej walki jest wyewoluowanie śmiertelnie niebezpiecznych, opornych na popularne antybiotyki szczepów gronkowca. Zakażenia MRSA kojarzymy głównie z pobytami w szpitalu, tymczasem występowanie ich stale rośnie i od wielu lat notuje się rosnącą liczbę zakażeń pozaszpitalnych, co tylko zwiększa zapotrzebowanie na szybką, dostępną i precyzyjną diagnostykę. Już rok wcześniej potwierdziliśmy skuteczność pierwszej opracowanej przez nasz zespół wersji panelu MRSA/MSSA. Z myślą o potencjalnej przyszłej produkcji zdecydowaliśmy się na wprowadzenie ulepszeń, dzięki którym będziemy mogli być jeszcze bardziej konkurencyjni na rynku – mówi Piotr Garstecki, Prezes Zarządu Scope Fluidics S.A.
Pierwsza wersja panelu MRSA/MSSA została skutecznie przebadana klinicznie i otrzymała certyfikat CE IVD w 2021 roku. System uzyskał wysokie wartości kluczowych parametrów klinicznych w zakresie oznaczania gronkowca złocistego i jego lekoopornego wariantu. W odniesieniu do lekowrażliwej formy gronkowca złocistego uzyskano 97% czułości oraz 97% swoistości, natomiast w przypadku lekoopornego wariantu tej bakterii – 95% czułości oraz 100% swoistości odpowiednio.
CERTYFIKACJA CE IVD KROKIEM DO PROGRAMU EARLY ACCESS
Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE- IVD dla obu paneli systemu PCR|ONE: SARS-CoV-2 oraz MRSA/MSSA, przed 26 maja 2022 r. pozwoli na ich wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji CE-IVDR przez kilka następnych lat. W przypadku panelu SARS-CoV-2 zostanie opracowana dokumentacja w celu wystawienia przez Curiosity Diagnostics Sp. z o.o. deklaracji zgodności tego panelu z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej oznakowanie CE-IVD). Następnie zostanie złożony wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) by zgłosić panel SARS-CoV-2 jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Jednocześnie Spółka kontynuuje działania, aby analizator PCR|ONE spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r. Posiadanie certyfikacji CE-IVD na panele SARS-CoV-2 i MRSA/MSSA pozwoli na prowadzenie Programu Early Access w oparciu o komplementarny zestaw paneli wykrywających wirusy oraz bakterie, ułatwiając dotarcie do szerokiej gamy użytkowników docelowych. W ramach przygotowania programu Early Access kontynuowane są też prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej.
– Naszym priorytetem jest jak najszybsze przeprowadzenie programu Early Access z wykorzystaniem obu zoptymalizowanych paneli przystosowanych do produkcji skalowej. Ten ambitnie zakrojony plan będzie polegał na umieszczeniu naszego systemu w docelowym miejscu jego użytkowania – w szpitalach, laboratoriach u naszych partnerów naukowych. Taki model wprowadzenia na rynek innowacyjnego wyrobu medycznego, jakim jest nasz system PCR|ONE, to szansa na potwierdzenie skuteczności, szybkości i wszelkich przewag konkurencyjnych w oczach docelowych użytkowników i opiniotwórców. Jednocześnie, dzięki programowi Early Access uzyskamy publikacje naukowe dotyczące naszych rozwiązań, co będzie przede wszystkim merytorycznym udokumentowaniem naszych przewag i unikalnych cech systemu – mówi Piotr Garstecki.
Scope Fluidics S.A. w ramach systemu PCR|ONE rozwija także panel QuattroVir obejmujący diagnostykę wirusów SARS-CoV-2 i grypy typu A i B oraz wirusa RSV. Proces certyfikacji tego panelu przewidywany jest już w trybie CE-IVDR. Technologia PCR|ONE jest rozwijana w ramach spółki celowej Curiosity Diagnostics Sp. z o.o.. Zgodnie z modelem działalności Scope Fluidics S.A., nad projektem pracuje dedykowany zespół naukowców w dziedzinie mikrobiologii oraz wysokiej klasy inżynierów i techników, co zapewnia synergiczne i niezakłócone prowadzenie procesów R&D we własnym laboratorium.
